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國家醫保“騰籠換鳥”與仿制


 

國家醫保“騰籠換鳥”與仿制藥企業技術升級三階梯


    改善用藥結構,為公立醫院改革騰出空間,是國家組織藥品集中采購和使用試點的重點工作之一。國家醫保局局長胡靜林在今年1月召開的全國醫療保障工作會議上表示,按照“4+7”帶量采購擬中選結果測算,預計11個城市對應品種的藥品采購費用從77億元下降到19億元,費用下降75.3%。而此次中選的品種絕大多數為仿制藥。

    筆者通過對比中美日三國老齡化進程及其醫療費用支出、仿制藥總費用占藥品總費用的比例等情況,并結合國家推出的醫保政策,對我國仿制藥降價空間還有多大、仿制藥企業如何快速轉型升級進行分析。

    中美日老齡化及醫療費用構成比較

    老齡化是影響醫療衛生費用支出的重要因素。自2002年全球進入老齡化社會以來,65歲以上老年人占總人口的比例從7%提升到14%。美國大約用了79年時間進入老齡化社會,日本用了25年時間(1970~1995年)完成深度老齡化進程,我國自2000年步入老齡化社會,預計將在2025年左右完成老齡化進程。

    在老齡化帶來的醫療衛生費用不斷上升過程中,日本只用了占GDP 7.81%(2016年)的醫療衛生投入就完成了1.27億人口的全民醫療覆蓋,這得益于日本政府采取的控制藥品價格、推進藥品再評價,以及仿制藥替代原研藥的組合行動。2016年,美國醫療衛生費用占其GDP的18%。在我國,老齡化帶來的醫療衛生費用快速增長,我國醫療衛生費用占GDP的比例持續提高,2016年達到6.23%,近幾年平均在以0.2%的幅度增長。

    美國的醫療衛生費用支出總量、人均醫療支出、人均藥費支出均位于全球前列,這主要是由于美國的醫療服務收費高昂。實際上,美國的藥品總費用僅占衛生總費用的13%(2016年)。

    值得關注的是,中美日三國人均藥品費用占人均GDP的比例幾乎一致,都在2%左右。

    2016年,我國藥品總費用占衛生總費用的比例是35.8%,雖然這一比例近幾年在持續下降(平均每年下降1%),但依然遠遠高于美國(13%)和日本(25%)。按照這個速度計算,10年后,我國藥品總費用占衛生總費用的比例將降到25%左右。

    2016年,我國仿制藥市場規模約9167億元,占當年藥品總費用的比例為53%(不包括專利過期的原研藥),遠遠高于美國(15%)和日本(14%)。同時,我國仿制藥費用占衛生總費用的比例(19%)遠高于美國(2%)和日本(4%),下降空間巨大(見表)。

    “騰籠換鳥”的四層含義

    雖然我國政府在醫療衛生方面的投入還將進一步增加,但增速已經逐漸放緩,相對比例下降。因此,未來我國醫療衛生狀況的改善更大程度上依賴于醫療體制的改革和效率的提高,而不會僅依賴于醫療衛生總體投入的增加。

    醫療體制改革的目的是理順各方利益關系,促進社會資源向更好滿足人民群眾的健康需求以及做大做強我國醫藥產業方向發展。而要想實現這一目的,還要依靠存量資源,即“騰籠換鳥”——改善用藥結構,為公立醫院改革騰出空間。

    “騰籠換鳥”有四層含義,即通過質量和療效一致性評價的仿制藥替換專利過期的原研藥,治療藥替換輔助藥,創新藥替換專利到期藥,醫療服務替換藥品,其帶來的影響將是巨大的。

    假設到2021年,我國藥品總費用占衛生總費用的比例控制在30%左右,2026年控制在25%左右,給醫療服務留下的空間會有多少?按照目前我國衛生總費用每年增長13%左右計算,到2021年,約有4000億元的藥品費用節省給醫療服務;到2026年,約有1.4萬億元的藥品費用節省給醫療服務。

    當仿制藥總費用控制在衛生總費用的10%甚至到5%時,仿制藥市場規模將大幅壓縮。

    因此,未來仿制藥企業要想生存下去,就必須在非常有限的市場空間中占據優勢,這個時間窗口將是3~5年,樂觀一點是6~8年。

    仿制藥企業技術升級三階梯

    隨著醫療體制改革的深入推進,制藥企業要審視自身的戰略資源,厘清發展方向,制定短期(3年)、中長期(5~8年)和長期(10年)的戰略目標。對于很多中小型制藥企業而言,技術升級和轉型需要時間,在轉型成功前,必須先生存。因此,發展仿制藥依然是很多企業短期目標的必選項。

    發展仿制藥,首先,選題立項十分關鍵,尤其是普通仿制藥的研發費用迅速上升,企業的資金和時間有限,如何用最少的資金獲取更多的市場回報,需要全面評估分析,很多企業已經越來越意識到這一工作的重要性;其次,發展仿制藥更需要契合臨床需求,仿制藥經營邏輯不同于創新藥,其競爭的核心是速度和價格,強仿唯快,眾仿唯廉;第三,技術升級是必經之路,仿制藥企業要想在激烈的市場競爭中站穩腳跟,需跨越技術升級三階梯。

    第一階梯:充分利用專利、政策、技術壁壘構建利基市場

    這一步做好了,企業可以獲得5~8年的喘息時間,便于后續繼續轉型升級。專利壁壘方面,專利挑戰是目前比較可行的路徑。專利挑戰成功,產品可以提前上市,享受市場獨占期;即使專利挑戰不成功,產品必須要等到專利到期后上市,但產品依然存在,并不代表研發失敗。政策壁壘方面,按照現行規定,麻醉藥品和第一類精神藥品由國家定價,不參與藥品集中招標采購。此外,婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、臨床用量小的藥品,直接掛網采購,不參與藥品集中招標采購。技術壁壘方面,以技術門檻換時間和市場空間,有技術難度的,包括復方制劑、緩控釋、納米晶、固體分散制劑等。

    同時,升級制劑技術應考慮到老年人用藥問題,需根據老齡人口的生理特點,如容易口干、吞咽困難、便秘多見等,進行制劑改良和再開發。此外,老年人多見視力下降、認知障礙、活動不便,可能很難取出微小藥物,藥物包裝要有強烈的識別性,方便老年人使用。因此,改善老年患者的服用依從性也是制劑技術提升的方向。

    第二階梯:以臨床需求為核心,做改良型新藥按照《化學藥品注冊分類改革工作方案》,2類新藥(改良型新藥)要有“臨床優勢”,1類新藥要有“臨床價值”。因此,研發改良型新藥的關鍵是找準臨床需求,對藥品理化特性、制劑方法手段進行深入研究。此外,找準臨床需求還要深入臨床一線,與醫生深入交流。

    第三階梯:以臨床價值為核心,做創新藥

    盡管1類新藥研發不易,但縱觀日本、美國的仿制藥發展歷史,中小型仿制藥企業最終都會走到技術創新上來。現階段,我國很多仿制藥企業基本沒有開展創新藥研發的能力,但建議盡早開始學習研究,關注創新藥研發,提高對創新藥的分析決策能力,未來才有可能入局。

來源:中國醫藥報


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